Farmacia

Garantizar la salud pública es una de las premisas básicas y de obligado cumplimiento en el sector farmacéutico, por ello es necesario el buen manejo y control, sin ningún resquicio de fallo, de todos los elementos que conforman los sistemas de gestión logístico. No obstante, la intervención humana, no exenta de sus errores y la dificultad del proceso en sí mismo, por la diversidad de los productos recepcionados, complica su gestión. Para evitar posibles equivocaciones, y disminuir las consecuentes revisiones, es recomendable:

• Implementar almacenes automáticos, los cuales a traves de su sistema SCADA permitirán gestionar el stock en tiempo real, aportando plena fiabilidad al proceso.


• Introducir pantallas de control y visualización para mejorar la gestión de los mismos, por parte de los operarios.


• Implantar mecanismos que garanticen la comunicación de datos de forma segura y sin ninguna pérdida de ellos, como PLC’s de seguridad, etc...

La trazabilidad de todo el proceso es necesaria para garantizar la correcta disposición de bultos según las órdenes de pesaje. Una óptima manera de asegurar dicho proceso, es mediante dispositivos móviles digitales capaces de realizar la lectura de los diferentes bultos, especificando de forma directa el estado de cada uno de ellos mediante una codificación asignada para cada categoría.

Disponer de un sistema informatizado de gestión para salas de pesada nos va a permitir optimizar las operaciones asociadas a esta área. Gestión de las órdenes de pesada, gestión de potencialidades, codificación de los bultos, reconciliación de las órdenes de pesadas, etc. Todas ellas a través de un sistema informatizado bajo cumplimiento de la CFR21 Part11.

Debido a que el picking es un proceso que se lleva a cabo manualmente, el poder disponer de una solución MES que permita mediante la muestra de una lista priorizada de órdenes de trabajo y un dispositivo móvil digital asociado, en el que se visualicen las tareas a realizar por operario en función de cada órden, agilizará la fase de picking, evitando errores humanos.

La fabricación de fármacos según las Good Manufacturing Practice, implica rigurosidad en el cumplimiento de todos los pasos definidos en las guías de elaboración, introduciendo aquellos valores o datos necesarios para garantizar la idoneidad del proceso. Dicha tarea, llevada a cabo por diferentes profesionales, exige un permanente estado de concentración para evitar posibles errores. Por ello, es recomendable el uso de tecnología que siguiendo las GAMP, aporte fiabilidad en la captura de datos, así como un sistema SCADA, que permita de una forma ágil, la visualización de los mismos, según el perfil operativo que lo requiera.

La trazabilidad de cada elemento es fundamental en todo el proceso, ya que para conformar las órdenes de elaboración se solicitan diferentes componentes dispersos, algunos ubicados en los almacenes de recepción de materiales. El establecimiento de mecanismos automáticos de codificación para cada elemento y la inserción de sistemas de visualización, gestión y control, permitirán realizar un óptimo y meticuloso seguimiento del producto semielaborado en tiempo real, así como también, posibilitarán la integración de dichos datos en el SGL, proporcionando una fotografía del stock real.

En el proceso de elaboración de fármacos, se requiere de; gran número de variables imprescindibles para verificar la correcta adecuación del proceso (recogida de datos de los sistemas de automatización), como de condiciones necesarias para garantizar el óptimo estado del producto en sí, esterilización de los utensilios, datos de proceso como temperatura, etc…. Para ello, es necesario el uso de tecnología facilmente integrable, que además, cumpla con las principales exigencias regulatorias:

• CFR21 Part 11 para sistemas informáticos.


• ISA-88 para procesos batch.


• ISA S95, para integración con ERP

La eficiencia de las líneas productivas OEE, puede verse mermada por una serie de incidencias que afectando a los procesos automatizados tales como, cambio de formatos y averías; microparos y baja velocidad de producción; rechazos y reprocesos, suponen una disminución de las unidades producidas y por lo tanto de la productividad, una mengua de la calidad en la fabricación del producto y un incremento de los costes.

Establecer mecanismos de visualización, análisis, y gestión de dichos procesos, como sistemas MES, facilitará el control total de todas las posibles incidencias en tiempo real, permitiendo su rápida actuación y por tanto incidiendo positivamente en el rendimiento de la línea.

Por otro lado, también es conveniente implementar mecanismos de gestión y almacenamiento de cambios y backups de los sistemas de automatización y control, para asegurar la recuperación de las funcionalidades de cualquier equipo en caso de que éste fallase, o bien la obtención de la documentación generada por el mismo a través de la copia de seguridad más reciente.

La gestión de gran diversidad de productos de múltiple naturaleza y formatos, que además requieren de distintos procesos de manipulación al final de línea, envasado/acondicionado, empaquetado, enfardado y paletizado; es my compleja. Por ello, las incidencias son corrientes durante el último tramo productivo, afectando directamente en la disponibilidad de las líneas, el rendimiento de la cadena de proceso y la calidad del producto.

Los manufacturig execution systems (MES), permiten obtener la trazabilidad de cada elemento, detentando en tiempo real, cualquier contrariedad que interfiera en la OEE de las líneas, permitiendo su rápida actuación para su resolución.

La gestión de gran diversidad de productos de múltiple naturaleza y formatos, que además requieren de distintos procesos de manipulación al final de línea, envasado/acondicionado, empaquetado, enfardado y paletizado; es my compleja. Por ello, las incidencias son corrientes durante el último tramo productivo, afectando directamente en la disponibilidad de las líneas, el rendimiento de la cadena de proceso y la calidad del producto.

Los manufacturig execution systems (MES), permiten obtener la trazabilidad de cada elemento, detentando en tiempo real, cualquier contrariedad que interfiera en la OEE de las líneas, permitiendo su rápida actuación para su resolución.

Dado que los medicamentos son elementos vivos, es necesario seguir unas buenas prácticas (GMP) que garanticen; la correcta esterilización de los equipos, ya que los componentes de algunos fármacos son incompatibles entre sí, y que la temperatura ambiente, se encuentre entre unos rangos establecidos muy concretos de manera que no afecte a las propiedades de los mismos.

Un modo de asegurar este punto, es mediante dispositivos automáticos fiables que recojan valores medioambientales y los transfieran al sistema SCADA para asegurar la óptima gestión de las diferentes estancias y procesos.